logo
HotlineHotline: 1900 2929 01
EmailEmail: hoa.le@luatsulh.com

KHẢ NĂNG CẤP PHÉP CỦA VẮC XIN PHÒNG CHỐNG DỊCH COVID 19 - NANO COVAX?

Đầu năm 2020, khi dịch bệnh Covid 19 có những diễn biến phức tạp tại Việt Nam, Chính phủ và Bộ Y Tế đã đẩy mạnh việc triển khai các dự án nghiên cứu, thử nghiệm vắc xin phòng chống covid 19. Tính đến thời điểm hiện tại, vắc xin Nano Covax của công ty Nanogen là ứng viên vắc xin COVID-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam. Vắc xin Nano Covax sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020.

               Đầu năm 2020, khi dịch bệnh Covid 19 có những diễn biến phức tạp tại Việt Nam, Chính phủ và Bộ Y Tế đã đẩy mạnh việc triển khai các dự án nghiên cứu, thử nghiệm vắc xin phòng chống covid 19. Tính đến thời điểm hiện tại, vắc xin Nano Covax của công ty Nanogen là ứng viên vắc xin COVID-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam. Vắc xin Nano Covax sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020.

     

    Vắc xin này đã qua 2 giai đoạn thử nghiệm; giai đoạn I (tháng 12/2020), vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax đã tiêm cho 60 tình nguyện viên và giai đoạn thử nghiệm II (tháng 2/2021) đã tiêm trên 554 người. Từ giai đoạn 2, việc thử nghiệm được tiến hành cả ở Học viện Quân y và Trung tâm y tế huyện Bến Lức- tỉnh Long An (do Viện Pasteur TP HCM đảm nhiệm). Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.

     

    Hiện Vắc xin Nano Covax đang được thử nghiệm giai đoạn 3 tiêm mũi 2 cho 13.000 tình nguyện viên, nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.

     

    Trong đó, giai đoạn 3a tiến hành tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc xin trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiến hành trên 12.000 đối tượng, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc xin trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.

     

    (Nguồn: VNExpress.net)

     

    Trước đó, ngày 22/6/2021, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen cho hay đã trình Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp Vắc xin phòng COVID-19 có tên Nano Covax do đơn vị này sản xuất.

     

    Tuy nhiên, trả lời với báo Lao động, TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho rằng kiến nghị của Nanogen rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Và để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

     

    Đồng thời, ông Quang cũng cho biết sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

     

    Về phía Chính phủ, trong cuộc họp với các chuyên gia, nhà nghiên cứu, sản xuất vắc-xin, đơn vị thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ sản xuất vắc-xin nhằm thúc đẩy sản xuất vắc-xin phòng Covid-19 trong nước ngày 23/07/2021, Thủ tướng Phạm Minh Chính cũng đã đề nghị Bộ Tư pháp và Bộ Y tế cần khẩn trương hoàn chỉnh đề xuất, xin ý kiến Quốc hội, thường vụ Quốc hội giải quyết những vấn đề pháp lý đặt ra trong sản xuất vắc-xin trong nước.

     

    Theo VNExpress.net, đến ngày 7/8/2021, Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế đã tiến hành họp đánh giá giữa kỳ, thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của Vắc xin Nanocovax.

     

    Theo đó, Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học thống nhất nghiệm thu kết quả giai đoạn 1, đồng ý với báo cáo kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 của nhóm nghiên cứu. Hội đồng đánh giá "Vắc xin Nanocovax an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ Vắc xin".

     

    Tại cuộc họp, Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: "Chiến lược Vắc xin đóng vai trò chủ chốt trong phòng, chống Covid-19 và bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp. Song, việc nghiên cứu, thử nghiệm Vắc xin cần đảm bảo khoa học, chặt chẽ, số liệu tin cậy".

     

    Thứ trưởng Thuấn đồng ý với đề nghị thành lập tổ hỗ trợ phân tích đánh giá, giám sát số liệu và quy trình nghiên cứu của hai đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, báo cáo trước ngày 14/8.

     

    Việc Bộ Y tế cho phép sử dụng kết quả đánh giá giữa kỳ của các giai đoạn thử nghiệm, sau đó gối vụ các giai đoạn thử nghiệm, thay vì quy trình lần lượt như trước, để tạo điều kiện thúc đẩy nghiên cứu, phát triển các vắc xin Covid-19 trong nước.

     

    Tuy nhiên, kết quả thẩm định trên của Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học vẫn chưa cho thấy dấu hiệu vắc xin Nano Covax của Công ty Nanogen sẽ sớm được cấp phép. Bởi lẽ, Luật Dược đang có hiệu lực được ban hành khi chưa có tình hình như hiện nay và ngoài quy trình, thủ tục cấp phép tại Luật Dược và các văn bản hướng dẫn khác, hiện chưa có bất kỳ văn bản nào quy định cụ thể về quy cấp cấp phép vắc xin trong trường hợp khẩn cấp, do vậy cần chờ một quy trình cấp phép vắc xin chính thức của cơ quan có thẩm quyền để áp dụng trong trường hợp khẩn cấp.

     

    Chính vì vậy, có hai khả năng để vắc xin Nano Covid được cấp phép trong thời gian sắp tới:

     

    Một là, áp dụng theo quy trình cấp phép thông thường thì sớm nhất trong vòng 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ xin cấp phép đến Cục Quản lý Dược (Bộ Y Tế), Vắc xin Nano Covax mới có thể được thông qua.

     

    Hai là, chờ Bộ Y Tế và Bộ Tư Pháp đề xuất quy trình cấp phép và xin ý kiến của Quốc Hội, thường vụ Quốc hội. Sau khi chính thức có quy trình, Chính phủ và Bộ y tế sẽ tiến hành xem xét, cấp phép cho vắc xin Nano Covax.

     

    Với bối cảnh Nano Covax chưa hoàn thành các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cũng như chưa có cơ chế, quy trình cấp phép vắc xin trong trường hợp khẩn cấp trên thì dù việc sản xuất vắc xin phòng chống dịch bệnh Covid 19 để cung cấp trong nước có quan trọng như thế nào thì khi nào Nano Covax được cấp phép vẫn là cấp phép vẫn là câu trả lời bị bỏ ngỏ.

     

    Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 08 tháng 08 năm 2020.

     

    ********************

     

    Mọi ý kiến cần tư vấn, trao đổi xin vui lòng liên hệ về chúng tôi tại địa chỉ:

     

    CÔNG TY LUẬT TNHH LHLEGAL

     

    17A Phan Bội Châu, P.2, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh

     

    Email: Hoa.Le@LuatSuLH.Com

     

    Hotline: 0903796830

     

    Zalo: LHLegal (0903 79 68 30)

     

    Website: https://luatsulh.com/ 

    Chia sẻ:
    Người đăng: Admin

    Sự kiện mới

    Luật sư Lê Nguyên Hòa làm Ban giám khảo Cuộc thi Khắc dấu tài năng luật mùa III

    Luật sư Lê Nguyên Hòa làm Ban giám khảo Cuộc thi...

    Ngày 13/5 vừa qua Chung kết Cuộc thi KHẮC DẤU TÀI NĂNG LUẬT mùa III do Đoàn Khoa Luật Kinh...

    Chung kết cuộc thi “Đấu trường công lý - Justice Battle” lần VII diễn ra thành công tốt đẹp

    Chung kết cuộc thi “Đấu trường công lý - Justice...

    Ngày 07/5 vừa qua Đội hình tư vấn và giảng dạy pháp luật cộng đồng Trường đại học...

    Công ty Luật LHLegal tổ chức buổi training cho thí sinh bước vào vòng chung kết Khắc dấu tài năng luật III

    Công ty Luật LHLegal tổ chức buổi training cho thí...

    Ngày 25/4/2023 vừa qua LHLegal đã kết hợp với Đoàn Khoa Luật Kinh tế - UEL tổ chức buổi...

    Luật Sư Hoà - LHLegal tham gia lễ ký kết MOU tại Trường đại học Kinh tế - Tài chính

    Luật Sư Hoà - LHLegal tham gia lễ ký kết MOU tại Trường...

    Với mong muốn tăng cường sự gắn kết giữa Nhà trường và doanh nghiệp, mở ra môi trường...

    Luật sư Trúc làm Ban giám khảo bán kết Cuộc thi Khắc Dấu Tài Năng Luật III tại UEL

    Luật sư Trúc làm Ban giám khảo bán kết Cuộc thi...

    “Khắc dấu Tài năng Luật” là một cuộc thi học thuật cấp thành được tổ chức bởi...

    LHLegal đồng hành cùng Khắc dấu Tài năng Luật mùa III với tư cách nhà tài trợ Kim cương

    LHLegal đồng hành cùng Khắc dấu Tài năng Luật mùa...

    LHLegal vinh dự khi trở thành nhà tài trợ Kim cương cho cuộc thi “Khắc dấu Tài năng Luật”...

    Bài viết pháp luật

    Sổ đăng ký thành viên công ty TNHH theo quy định pháp luật mới nhất 2023

    Sổ đăng ký thành viên công ty TNHH theo quy định pháp...

    Sổ đăng ký thành viên của công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên là gì? Khi nào thì...

    Những trường hợp nào không áp dụng hình phạt tử hình?

    Những trường hợp nào không áp dụng hình phạt tử...

    Pháp luật có quy định cụ thể những trường hợp không áp dụng hình phạt tử hình. Để...

    Bán giấy chứng nhận nghỉ bệnh: Trục lợi hàng trăm tỉ đồng bảo hiểm xã hội

    Bán giấy chứng nhận nghỉ bệnh: Trục lợi hàng...

    Liên quan đến vụ bán giấy chứng nhận nghỉ bệnh, hưởng bảo hiểm xã hội - chiều 30-5....

    Từ nội dung phim Lật Mặt 6 đến quy định Xâm phạm mồ mả bị xử lý như thế nào?

    Từ nội dung phim Lật Mặt 6 đến quy định Xâm phạm...

    Tấm vé định mệnh - Lật mặt 6 là tác phẩm điện ảnh mới nhất của vợ chồng đạo diễn...

    Chồng bạo hành vợ mang thai với 205 vết thương trên cơ thể phải đối diện mức án nào?

    Chồng bạo hành vợ mang thai với 205 vết thương trên...

    Những ngày qua các trang báo lớn nhỏ đều tràn ngập thông tin thai phụ Bùi Thị Tuyết Giao...

    Hợp đồng theo mẫu và các quy định pháp luật liên quan

    Hợp đồng theo mẫu và các quy định pháp luật liên...

    Hợp đồng theo mẫu là gì? Pháp luật có những quy định gì về hợp đồng theo mẫu? Theo...

    Trình tự thủ tục làm sổ đỏ cho đất không có giấy tờ theo quy định mới nhất 2023

    Trình tự thủ tục làm sổ đỏ cho đất không có...

    Trình tự thủ tục làm sổ đỏ cho đất không có giấy tờ thường sẽ phức tạp hơn so với...

    Công ty độc quyền, doanh nghiệp độc quyền nhà nước theo quy định pháp luật mới nhất năm 2023

    Công ty độc quyền, doanh nghiệp độc quyền nhà nước...

    Công ty độc quyền là gì? Doanh nghiệp độc quyền, doanh nghiệp độc quyền nhà nước là...

    Mức lương cơ sở mới nhất năm 2023

    Mức lương cơ sở mới nhất năm 2023

    Mức lương cơ sở là gì? Hiện nay, mức lương cơ sở mới nhất năm 2023 là bao nhiêu? Tăng...

    Quy định về điều kiện thành lập doanh nghiệp kinh doanh bất động sản

    Quy định về điều kiện thành lập doanh nghiệp kinh...

    Điều kiện thành lập doanh nghiệp kinh doanh bất động sản gồm những gì? Để thực hiện...

    Quy định về trái phiếu doanh nghiệp mới nhất năm 2023

    Quy định về trái phiếu doanh nghiệp mới nhất năm...

    Ngày 05 tháng 3 năm 2023 Chính phủ ban hành Nghị định số 08/2023/NĐ-CP liên quan đến quy định...

    Bốn tiếp viên xách tay 10kg ma túy và thuốc lắc có thể đối diện với án tử

    Bốn tiếp viên xách tay 10kg ma túy và thuốc lắc có...

    Vụ việc 4 tiếp viên của hãng hàng không quốc gia bị bắt giữ do xách 10kg ma túy và thuốc...

    Nghị quyết 33 của Chính Phủ và các giải pháp chính nhằm tháo gỡ khó khăn cho thị trường bất động sản

    Nghị quyết 33 của Chính Phủ và các giải pháp chính...

    Nghị quyết 33/NQ-CP ban hành ngày 11 tháng 3 năm 2023 nhằm đưa ra các giải pháp tháo gỡ khó...

    Chuyển nhượng dự án bất động sản được quy định như thế nào ?

    Chuyển nhượng dự án bất động sản được quy...

    Hiện nay, các chủ đầu tư không có đủ kinh phí để thực hiện dự án hoặc muốn chuyển...

    Các hành vi gian lận trong kinh doanh bảo hiểm thường gặp

    Các hành vi gian lận trong kinh doanh bảo hiểm thường...

    Hành vi gian dối nhằm trục lợi từ bảo hiểm ngày càng trở nên tinh vi hơn, gây ảnh hưởng...

    Lật tẩy các thủ đoạn trốn thuế thu nhập cá nhân phổ biến hiện nay

    Lật tẩy các thủ đoạn trốn thuế thu nhập cá nhân...

    Thuế thu nhập cá nhân (TTNCN) là loại thuế trực thu đánh vào thu nhập của các cá nhân trong...

    Vợ/Chồng có yêu cầu giải quyết ly hôn nhưng đề nghị vắng mặt thì Tòa xử lý sao?

    Vợ/Chồng có yêu cầu giải quyết ly hôn nhưng đề...

    Thực tế khi ly hôn xảy ra rất nhiều trường hợp mà đương sự không thể đến Tòa án hoặc...

    Năm 2023, những công dân này nếu không đổi sang CCCD gắn chip sẽ bị xử phạt

    Năm 2023, những công dân này nếu không đổi sang CCCD...

    Hiện nay, vẫn còn nhiều công dân chưa đi làm CCCD gắn chip mới. Vậy năm 2023, những công...

    Bỏ sổ hộ khẩu từ 01/01/2023, người dân cần dùng giấy tờ gì để thay thế?

    Bỏ sổ hộ khẩu từ 01/01/2023, người dân cần dùng...

    Trước thông tin sắp tới sẽ bỏ sổ hộ khẩu, rất nhiều người dân tỏ ra hoang mang không...

    MUỐN LY HÔN NHƯNG CHỒNG KHÔNG ĐỒNG Ý PHẢI LÀM SAO?

    MUỐN LY HÔN NHƯNG CHỒNG KHÔNG ĐỒNG Ý PHẢI LÀM ...

    Ly hôn được hiểu là việc chấm dứt quan hệ vợ chồng theo bản án, quyết định có hiệu...

    QUYỀN NUÔI CON SAU KHI LY HÔN THEO QUY ĐỊNH MỚI NHẤT 2023

    QUYỀN NUÔI CON SAU KHI LY HÔN THEO QUY ĐỊNH MỚI NHẤT...

    Sau khi ly hôn, ngoài tranh chấp về tài sản chung, tài sản riêng, nghĩa vụ trả nợ. Tranh chấp...

    TRƯỜNG HỢP NÀO BỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ XE

    TRƯỜNG HỢP NÀO BỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ XE

    Giấy chứng nhận đăng ký xe máy (Chính chủ hoặc không chính chủ) là những giấy tờ bắt...

    CẬN THỊ CÓ ĐI NGHĨA VỤ QUÂN SỰ KHÔNG?

    CẬN THỊ CÓ ĐI NGHĨA VỤ QUÂN SỰ KHÔNG?

    Thực hiện nghĩa vụ quân sự là trách nhiệm và nghĩa vụ vẻ vang của công dân mỗi quốc...

    MỨC PHẠT CHẠY QUÁ TỐC ĐỘ ĐỐI VỚI Ô TÔ, XE MÁY

    MỨC PHẠT CHẠY QUÁ TỐC ĐỘ ĐỐI VỚI Ô TÔ, XE...

    Việc điều khiển xe ô tô, xe máy chạy quá tốc độ là hành vi bị nghiêm cấm được quy...

    NHỮNG LƯU Ý KHI SỬ DỤNG LAO ĐỘNG CHƯA THÀNH NIÊN

    NHỮNG LƯU Ý KHI SỬ DỤNG LAO ĐỘNG CHƯA THÀNH NI...

    Ngày nay, tình trạng sử dụng lao động là người chưa thành niên rất phổ biến. Để điều...

    Trình tự, thủ tục chấm dứt hoạt động của chi nhánh tổ chức hành nghề luật sư

    Trình tự, thủ tục chấm dứt hoạt động của chi...

    Trong quá trình hoạt động, nếu tổ chức hành nghề luật sư muốn chấm dứt hoặc tạm ngưng...

    NHỮNG QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN NGHĨA VỤ QUÂN SỰ MỚI NHẤT

    NHỮNG QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN NGHĨA VỤ QUÂN SỰ...

    Nghĩa vụ quân sự là nghĩa vụ vẻ vang của công dân phục vụ trong Quân đội nhân dân. Vậy...

    PHÂN TÍCH TỘI VI PHẠM QUY ĐỊNH VỀ ĐẤU THẦU GÂY HẬU QUẢ NGHIÊM TRỌNG

    PHÂN TÍCH TỘI VI PHẠM QUY ĐỊNH VỀ ĐẤU THẦU GÂY...

    Thời gian vừa qua, đã xảy ra hàng loạt các vụ án nghiêm trọng liên quan tới vi phạm quy...

    LÀM GÌ KHI BỊ CÔNG TY SA THẢI TRÁI PHÁP LUẬT?

    LÀM GÌ KHI BỊ CÔNG TY SA THẢI TRÁI PHÁP LUẬT?

    Công ty khi muốn sa thải người lao động phải đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định...

    Khi bị hại cũng có lỗi

    Khi bị hại cũng có lỗi

    Gia đình là cái nôi của xã hội nhưng ko phải lúc nào gia đình cũng làm tốt vai trò của...

    Khi phần con lấn át phần người bên trong một bị cáo

    Khi phần con lấn át phần người bên trong một bị...

    Khoảng năm 2012 khi tôi còn công tác tại Viện Kiểm sát nhân dân quận 2 Tp. Hồ Chí Minh. Năm...

    Tội ác gây ra : trời biết, đất biết, nạn nhân biết!

    Tội ác gây ra : trời biết, đất biết, nạn nhân...

    Tôi còn nhớ rõ tình cảnh bế tắc năm đó, không một manh mối nào được hé lộ, không một...

    XE TẢI TẠT ĐẦU XE CỨU THƯƠNG, KHÔNG NHƯỜNG ĐƯỜNG CHO XE ƯU TIÊN BỊ XỬ LÝ RA SAO?

    XE TẢI TẠT ĐẦU XE CỨU THƯƠNG, KHÔNG NHƯỜNG ĐƯỜNG...

    Ngày 18/10, trên mạng xã hội xuất hiện clip kèm thông tin về hình ảnh một chiếc xe cấp...

    Mức phạt đối với 1 số lỗi thường gặp khi xây dựng nhà ở

    Mức phạt đối với 1 số lỗi thường gặp khi xây...

    Quy định về mức phạt đối với các hành vi sai quy định khi xây dựng nhà ở là một trong...

    Ký quỹ là gì? Quy định pháp luật về ký quỹ mới nhất

    Ký quỹ là gì? Quy định pháp luật về ký quỹ mới...

    Ký quỹ là một biện pháp bảo đảm thực hiện nghĩa vụ dân sự, theo đó bên có nghĩa vụ...

    Vi bằng là gì? Những việc gì cần lập vi bằng?

    Vi bằng là gì? Những việc gì cần lập vi bằng?

    Thời gian gần đây, rất nhiều người mua bán nhà đất bằng cách lập vi bằng mà không thực...

    Các trường hợp hợp đồng bảo hiểm vô hiệu theo quy định pháp luật

    Các trường hợp hợp đồng bảo hiểm vô hiệu theo...

    Việc nắm rõ những trường hợp hợp đồng bảo hiểm vô hiệu là cách để bạn bảo vệ...

    ĐƯỢC PHÉP XÂY DỰNG CĂN HỘ CHUNG CƯ 25M2

    ĐƯỢC PHÉP XÂY DỰNG CĂN HỘ CHUNG CƯ 25M2

    Thông tư số 21/2019/TT-BXD ngày 31/12/2019 của Bộ Xây dựng có hiệu lực thi hành từ 01/07/2020,...

    XỬ LÝ NỢ THUẾ KHÔNG CÒN KHẢ NĂNG NỘP NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC

    XỬ LÝ NỢ THUẾ KHÔNG CÒN KHẢ NĂNG NỘP NGÂN SÁCH...

    Vừa qua vào ngày 26/11/2019, tại kỳ họp thứ 8 Quốc hội khóa XIV đã thông qua Nghị quyết...

    Trình tự, thủ tục phân chia di sản thừa kế theo di chúc

    Trình tự, thủ tục phân chia di sản thừa kế theo...

    Công ty Luật LHLegal là tổ chức hành nghề Luật sư giỏi và có uy tín tại TP. Hồ Chí Minh...

    Facebook chat