KHẢ NĂNG CẤP PHÉP CỦA VẮC XIN PHÒNG CHỐNG DỊCH COVID 19 - NANO COVAX?

           Đầu năm 2020, khi dịch bệnh Covid 19 có những diễn biến phức tạp tại Việt Nam, Chính phủ và Bộ Y Tế đã đẩy mạnh việc triển khai các dự án nghiên cứu, thử nghiệm vắc xin phòng chống covid 19. Tính đến thời điểm hiện tại, vắc xin Nano Covax của công ty Nanogen là ứng viên vắc xin COVID-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam. Vắc xin Nano Covax sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020.

Vắc xin này đã qua 2 giai đoạn thử nghiệm; giai đoạn I (tháng 12/2020), vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax đã tiêm cho 60 tình nguyện viên và giai đoạn thử nghiệm II (tháng 2/2021) đã tiêm trên 554 người. Từ giai đoạn 2, việc thử nghiệm được tiến hành cả ở Học viện Quân y và Trung tâm y tế huyện Bến Lức- tỉnh Long An (do Viện Pasteur TP HCM đảm nhiệm). Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.

Hiện Vắc xin Nano Covax đang được thử nghiệm giai đoạn 3 tiêm mũi 2 cho 13.000 tình nguyện viên, nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.

Trong đó, giai đoạn 3a tiến hành tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc xin trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiến hành trên 12.000 đối tượng, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc xin trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.

(Nguồn: VNExpress.net)

Trước đó, ngày 22/6/2021, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen cho hay đã trình Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp Vắc xin phòng COVID-19 có tên Nano Covax do đơn vị này sản xuất.

Tuy nhiên, trả lời với báo Lao động, TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho rằng kiến nghị của Nanogen rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Và để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

Đồng thời, ông Quang cũng cho biết sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

Về phía Chính phủ, trong cuộc họp với các chuyên gia, nhà nghiên cứu, sản xuất vắc-xin, đơn vị thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ sản xuất vắc-xin nhằm thúc đẩy sản xuất vắc-xin phòng Covid-19 trong nước ngày 23/07/2021, Thủ tướng Phạm Minh Chính cũng đã đề nghị Bộ Tư pháp và Bộ Y tế cần khẩn trương hoàn chỉnh đề xuất, xin ý kiến Quốc hội, thường vụ Quốc hội giải quyết những vấn đề pháp lý đặt ra trong sản xuất vắc-xin trong nước.

Theo VNExpress.net, đến ngày 7/8/2021, Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế đã tiến hành họp đánh giá giữa kỳ, thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của Vắc xin Nanocovax.

Theo đó, Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học thống nhất nghiệm thu kết quả giai đoạn 1, đồng ý với báo cáo kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 của nhóm nghiên cứu. Hội đồng đánh giá "Vắc xin Nanocovax an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ Vắc xin".

Tại cuộc họp, Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: "Chiến lược Vắc xin đóng vai trò chủ chốt trong phòng, chống Covid-19 và bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp. Song, việc nghiên cứu, thử nghiệm Vắc xin cần đảm bảo khoa học, chặt chẽ, số liệu tin cậy".

Thứ trưởng Thuấn đồng ý với đề nghị thành lập tổ hỗ trợ phân tích đánh giá, giám sát số liệu và quy trình nghiên cứu của hai đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, báo cáo trước ngày 14/8.

Việc Bộ Y tế cho phép sử dụng kết quả đánh giá giữa kỳ của các giai đoạn thử nghiệm, sau đó gối vụ các giai đoạn thử nghiệm, thay vì quy trình lần lượt như trước, để tạo điều kiện thúc đẩy nghiên cứu, phát triển các vắc xin Covid-19 trong nước.

Tuy nhiên, kết quả thẩm định trên của Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học vẫn chưa cho thấy dấu hiệu vắc xin Nano Covax của Công ty Nanogen sẽ sớm được cấp phép. Bởi lẽ, Luật Dược đang có hiệu lực được ban hành khi chưa có tình hình như hiện nay và ngoài quy trình, thủ tục cấp phép tại Luật Dược và các văn bản hướng dẫn khác, hiện chưa có bất kỳ văn bản nào quy định cụ thể về quy cấp cấp phép vắc xin trong trường hợp khẩn cấp, do vậy cần chờ một quy trình cấp phép vắc xin chính thức của cơ quan có thẩm quyền để áp dụng trong trường hợp khẩn cấp.

Chính vì vậy, có hai khả năng để vắc xin Nano Covid được cấp phép trong thời gian sắp tới:

Một là, áp dụng theo quy trình cấp phép thông thường thì sớm nhất trong vòng 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ xin cấp phép đến Cục Quản lý Dược (Bộ Y Tế), Vắc xin Nano Covax mới có thể được thông qua.

Hai là, chờ Bộ Y Tế và Bộ Tư Pháp đề xuất quy trình cấp phép và xin ý kiến của Quốc Hội, thường vụ Quốc hội. Sau khi chính thức có quy trình, Chính phủ và Bộ y tế sẽ tiến hành xem xét, cấp phép cho vắc xin Nano Covax.

Với bối cảnh Nano Covax chưa hoàn thành các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cũng như chưa có cơ chế, quy trình cấp phép vắc xin trong trường hợp khẩn cấp trên thì dù việc sản xuất vắc xin phòng chống dịch bệnh Covid 19 để cung cấp trong nước có quan trọng như thế nào thì khi nào Nano Covax được cấp phép vẫn là cấp phép vẫn là câu trả lời bị bỏ ngỏ.

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 08 tháng 08 năm 2020.

********************

Mọi ý kiến cần tư vấn, trao đổi xin vui lòng liên hệ về chúng tôi tại địa chỉ:

CÔNG TY LUẬT TNHH LHLEGAL

17A Phan Bội Châu, P.2, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh

Email: Hoa.Le@LuatSuLH.Com

Hotline: 0903796830

Zalo: LHLegal (0903 79 68 30)

Website: https://luatsulh.com/